12-30-2019
山東魯力
如今在制藥機(jī)械行業(yè)中的提取濃縮設(shè)備行業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，品種繁多，制作實(shí)力和產(chǎn)量水平各不相一，但是完全有機(jī)會(huì)發(fā)展到規(guī)模較大的專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品行業(yè)，可是隨著貿(mào)易和與國(guó)際規(guī)范經(jīng)濟(jì)一體化的GMP國(guó)際化，促進(jìn)制藥裝備強(qiáng)化GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的功能有迫切需求的概念，器械GMP成為國(guó)內(nèi)外貿(mào)和競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)熱點(diǎn)。GMP制藥用水制備裝置具有以下要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要簡(jiǎn)單實(shí)用，可靠，拆裝方便。
2、為方便于拆裝，更換，清洗零件，標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，以最大限度地利用通用化，系統(tǒng)化零部件組成。
3、設(shè)備內(nèi)部和外部的一個(gè)光滑的表面要求強(qiáng)，無(wú)死角，易于清潔和消毒。零件的表面應(yīng)鍍鉻表面處理，耐腐蝕，防銹。避免外部涂層的裝置，以防止剝落。
4、水凈化設(shè)備的制備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他有效的不污染水質(zhì)的材料。水凈化設(shè)備的制備應(yīng)定期清洗和清潔。
5、注射的水接觸的材料必須是高質(zhì)量的低碳不銹鋼（316L不銹鋼等）或其他污染的水被證明是錯(cuò)誤的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗和清潔保證無(wú)影響。
6、純化水貯存期不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)，該箱應(yīng)采用不銹鋼或驗(yàn)證無(wú)毒且耐腐蝕，使其他材料不泄漏污染離子。排氣口的保護(hù)應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器?，F(xiàn)階段沒(méi)有形成如水污染參數(shù)的溫度和壓力傳感器。油箱應(yīng)定期清洗，消毒和滅菌，以及清洗，滅菌驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸
1）純化水和水應(yīng)拆卸清洗消毒方便，不銹鋼泵。在純凈水和水與壓縮空氣或氮?dú)鈮毫ψ⑷霑r(shí)機(jī)，壓縮空氣和氮?dú)庖獌艋?
2）純化水宜采用循環(huán)管道運(yùn)輸。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕等管，無(wú)泄漏污染離子。閥門(mén)應(yīng)該采用衛(wèi)生閥門(mén)無(wú)死角，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明。
3）輸送純化水和注射用水管道，泵應(yīng)定期清洗，消毒和滅菌，通過(guò)驗(yàn)證后可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，應(yīng)由被授權(quán)單位的合格人員，根據(jù)中華人民共和國(guó)中國(guó)《鋼制壓力容器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（gb150-80）和“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定。
